162148-16-5，pidotiMod iMpurity E药品质量控制、稳定性研究-UDP糖丨MOF丨金属有机框架丨聚集诱导发光丨荧光标记推荐西安齐岳生物

Pidotimod Impurity E 是皮多莫德（Pidotimod）原料药或制剂在合成、储存或降解过程中产生的一种已知杂质，具有明确结构特征的杂质E属于结构相近的杂环衍生物，化学性质与主药具有一定相似性，但在活性、生物安全性方面需加以严格控制和监测。我们提供这个产品，仅供科研，如有需要，欢迎咨询！

作为杂质研究中的一个重要对象，该化合物在药品质量控制、稳定性研究以及杂质谱分析中具有重要意义。

在化学结构方面，Pidotimod Impurity E 通常保留了皮多莫德的核心噻唑啉环或相关的氨基酸结构片段，但某些取代基发生了变化，例如位点官能团的氧化还原状态改变、侧链结构断裂、立体构型偏移或发生了酰胺键断裂等。这种微小的结构变异足以对其理化性质产生重大影响，如溶解度、电荷分布、酸碱性质或紫外吸收特征等。该杂质的存在往往是由原料反应控制不严、反应物杂质引入、储存条件不当或高温水解等因素所致。

在药典标准和ICH指南（如Q3A、Q3B）框架下，皮多莫德相关杂质（包括Impurity E）需在一定浓度以上进行定量分析。通常，当杂质浓度达到或超过0.1%时，需要进行结构确认、定量分析以及毒理学评价。Impurity E 可通过高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）等分析技术分离检测，并通过核磁共振（NMR）、红外光谱（IR）及质谱等技术进行结构鉴定。在制剂稳定性研究中，若Impurity E随时间显著升高，还可能需要优化制剂处方或储存条件。

虽然Pidotimod Impurity E本身不作为活性药物成分，但在药物注册过程中，其研究资料必须详尽，包括来源、生成机制、定量方法、毒性风险评估和控制策略等。通过对该杂质的深入研究，不仅有助于提升产品质量控制水平，也可反向优化皮多莫德原料药的合成工艺，减少杂质生成。总体而言，Pidotimod Impurity E作为皮多莫德质量控制体系中的关键组分，在药品研发和生产过程中具有重要技术与合规价值。

【基本信息】：

生产地：陕西·西安

纯度标准：≥95%（高纯级）

物理形态：粉末状固体

包装规格：50mg / 100mg / 250mg / 500mg（灵活选量）

贮存要求：低温避光存储

特别声明：本品为科研专用！禁止临床或人体应用！

【关于我们】:

西安齐岳生物科技有限公司专注于各类生物科研产品，提供广泛的产品选择，包括合成磷脂、高分子聚乙二醇衍生物、嵌段共聚物、磁性纳米颗粒、纳米金及纳米金棒、近红外荧光染料、活性荧光染料、荧光标记物、蛋白交联剂、小分子PEG衍生物、点击化学产品、树枝状聚合物、环糊精衍生物、大环配体类、荧光量子点、透明质酸衍生物、石墨烯或氧化石墨烯、碳纳米管、富勒烯、二氧化硅及介孔二氧化硅、聚合物微球、近红外荧光染料、聚苯乙烯微球、上转换纳米发光颗粒、MRI核磁造影产品、荧光蛋白及荧光探针等多种高性能科研材料。

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