一、西安齐岳生物提供MRI脂质体CDMO研发外包全流程服务（图文版）
西安齐岳生物专注MRI 磁共振成像脂质体一站式 CDMO 研发外包，覆盖从分子设计、制剂开发、影像验证到中试放大的全链条，为核磁影像探针、靶向造影脂质体、诊疗一体化脂质体提供定制化研发与生产服务。
具体如下：
二：西安齐岳生物提供脂质体研发外包CDMO业务包含：
1：MRI脂质体靶点与分子设计 （1）：靶向配体修饰：RGD、多肽、抗体、叶酸等靶向基团偶联 （2）：造影基团整合：Gd、Mn、超顺磁氧化铁（SPION）等MRI造影单元 （3）：结构设计：长循环脂质体、阳离子脂质体、双/多模态影像脂质体 （4）：可提供：设计方案 + 分子结构示意图 脂质体原辅料筛选： （1）：脂质辅料选择（DSPC、DSPE-PEG2000、胆固醇、DOTAP药用脂质DMF号、可追溯） （2）：脂质体类型选择：可长循环、靶向、控释或协同 （3）：APIs原料药筛选（脂质体包封化药物（如 DOX、PTX、SN38）或核酸（siRNA/mRNA）） （4）：MRI脂质体靶点与分子设计 |  |
2：脂质体配方开发
（1）：脂质体配方开发（包括脂质和药物比例、包封效率、粒径调控、稳定性处方设计） （2）：初步工艺摸索：薄膜法、乙醇注入法、微流控法 （3）：配方指标优化：粒径、Zeta电位、包封率、药物释放曲线、稳定性 （4）：处方稳定性研究：短期稳定性（2–4 周）、冻融稳定性、光照/温度影响 （5）：冻干处方开发：冻干保护剂筛选、保护剂比例优化、复溶性/粒径恢复率 （6）：处方优化和小试样品供应：提供适合的小试样品及配方 |  |
3：配方脂质体系统验证与生物学评价：（生物学&体内体外）
（1）：体外实验：细胞摄取率、转染效率、细胞毒性
（2）：体内实验：小动物药代动力学（PK）、药效（PD）、生物分布、毒理
（3）：影像追踪：利用你们荧光探针/标记分子，做体内分布成像 
4：脂质体配方的工艺开发及中试放大
（1）：工艺路线选择（根据药物的性质和生产规模，选择合适的脂质体制备工艺） （2）：工艺参数优化（高压均质、溶剂注入速率、剪切速率） （3）：无菌工艺与纯化（脂质体制剂需要进行无菌过滤，溶剂去除需要严格控制，确保脂质体中无有害溶剂残留） （4）：放大与中试（规模放大等效性：确认放大后的粒径、包封率等与小规模一致，放大后的脂质体稳定性和质量是否满足标准） |  |
5：分析方法开发及验证：
（1）：粒径与PDI测定：DLS（动态光散射） （2）：包封率分析：通常通过HPLC或LC-MS分析未包封药物和总药物的量，计算包封率 （3）：表面电位：通过Zeta电位测定分析脂质体的表面电荷 （4）：稳定性监测：监测脂质体的粒径变化、包封率等参数，以评估其长期稳定性 |  |
6：稳定性研究和质量标准建立
（1）：短期稳定性研究（短期稳定性研究主要评估脂质体在常规储存条件下一段时间内的质量变化）：考察指标包括：粒径、包封率、外观、PH、粒子强度 （2）：长期稳定性研究：长期稳定性研究是通过模拟脂质体产品的长期储存条件来预测脂质体的实际保存情况。这通常包括以下：温度、湿度、光照、粒径、PDI、包封率、药物释放情况、外观变化、沉淀物、澄清物、药物析出分析 （3）：加速稳定性研究：在更高温度和湿度条件下观察粒径变化、包封率变化、药物降解 （4）：冻融稳定性研究：观察冻融后粒径恢复情况、包封率恢复情况、是否出现分层、沉淀等不良现象 （5）：冻干稳定性研究：冻干过程可能对脂质体的稳定性造成影响，包括：重构后粒径的恢复、包封率和药物活性、稳定性 |  |
7：脂质体质量标准建立：
为保障MRI脂质体安全有效、均一可重复，适配科研及临床前需求，建立以下质量标准，检测规范、数据可靠。
（1）外观与物理性质 外观：混悬液均一无沉淀；冻干品疏松，复溶快速无沉淀。 粒径与PDI：动态光散射法，50-200nm可调。 Zeta电位：电泳光散射法，绝对值≥25mV。 渗透压：280-320mOsm/kg（渗透压计检测）。 粘度：25℃、37℃流动性适宜。 | （2）包封率与药物含量 药物含量：HPLC/GC法（按需），标示量90.0%-110.0%。 包封率：GFC/超滤离心法，≥85%（可调），批间差异≤5%。 批间均一性：3批及以上，含量、包封率RSD≤5%。 | （3）药物释放特性 释放条件：模拟血浆（pH7.4）、溶酶体（pH5.0-5.5），37℃恒温振荡，多时间点取样。 释放要求：24h血浆≤30%、72h溶酶体≥80%，批间曲线相似。 |
（4）稳定性数据 长期稳定性：2-8℃避光，24个月达标，有效期≥12个月。 加速稳定性：40℃±2℃、6个月指标稳定。 冻融稳定性：-20℃/25℃反复3次，粒径、PDI变化≤10%，包封率≤5%。 配伍稳定性：配伍后4h指标无异常即可用。 | （5）无菌性与内毒素 无菌性：药典法检测，14天无微生物生长。 内毒素：鲎试验法，≤0.5EU/ml（注射用严格达标）。 | （6）生物相容性与生物活性 生物相容性：体外溶血率≤5%、细胞存活率≥80%，体内无毒无刺激。 生物活性：动物体内成像清晰、靶向达标，代谢正常无蓄积。 |
8：MRI脂质体非GMP公斤级供应
依托成熟工艺、完善质控及规模化设备，我们提供MRI脂质体非GMP公斤级供应，适配科研中试、临床前研究等规模化需求，兼顾质量、效率与成本，核心服务细节如下：
（1）供应能力
规模化生产：可实现1-100kg/批次制备，采用适配工艺，产量稳定，满足不同规模需求。
多规格定制：可定制50-200nm不同粒径、包封率及造影剂负载量产品，适配各类MRI成像及实验场景。
批间稳定：标准化流程管控，全项目检测，批间质量均一性RSD≤5%，保障使用效果一致。
（2）质量保障
原料控制：选用药用级/科研级原料，进场严格检测，杜绝不合格原料。
过程控制：多质量控制点实时监测关键指标，及时调整工艺，避免质量偏差。
成品检测：出厂前完成全项目检测，提供完整报告，确保符合质量标准。
（3）适用场景
适配非GMP场景，包括MRI脂质体科研中试、临床前动物实验、批量实验验证、技术成果转化前期规模化制备等，助力科研研发高效推进。
三、我们的优势：
依托齐岳生物MRI影像脂质体专项技术与脂质体全品类研发积累，形成“专项突出、全链覆盖、技术过硬、合规可控”的核心竞争力，具体如下：
1. 专项技术领先（MRI脂质体核心）
造影单元稳定偶联Gd、Mn等试剂，弛豫率精准，解决生物相容性、靶向性痛点；适配荧光、核素标记，实现MRI多模态协同，支撑诊疗一体化研发；精通RGD等靶向基团偶联，靶向效率高，降低脱靶效应。
2. 全链条研发覆盖
建立药用脂质数据库，提供DMF备案，保障原辅料合规可追溯；精通多制备工艺，精准调控粒径、Zeta电位及包封率（高达95%+）；具备小试→中试→公斤级放大体系，保障关键指标一致。
3. 检测与评价专业
理化检测精准可重复，可直接用于申报；拥有完善体内外评价平台，验证生物相容性与有效性。
4. 定制化与合规性优势
可定制多类型脂质体，适配不同API及科研、中试、申报等多阶段需求；原辅料可提供DMF及追溯文件，研发数据完整，配套申报资料整理。
5. 团队与经验优势
核心研发团队拥有十余年经验，高效解决研发难点；成功交付多个CDMO项目，交付率100%，获客户认可。
四、相关应用案例摘抄和文献资料引用
案例1：MRI靶向造影脂质体CDMO项目 客户需求：开发针对肝癌的靶向MRI造影脂质体，要求具备长循环特性、靶向性强、造影增强效果显著，完成从配方开发到体内成像验证的全流程研发，并提供小试样品。 服务内容：采用RGD靶向配体修饰，整合Gd造影单元，筛选DSPC/DSPE-PEG2000/胆固醇辅料组合，通过微流控工艺制备脂质体，优化处方参数，完成体外理化表征、细胞摄取实验、小动物活体MRI成像及生物分布研究。 项目成果：成功开发出靶向肝癌的MRI造影脂质体，粒径控制在150±20nm，包封率92%以上，弛豫率r1达8.6 mM⁻¹s⁻¹，活体MRI成像显示肝癌部位造影增强明显，靶向富集效率较非靶向组提升60%，顺利交付小试样品及完整研发报告，助力客户推进后续临床前研究。
| 案例2：siRNA脂质体CDMO项目 客户需求：开发针对肺癌的siRNA递送脂质体，解决siRNA体内稳定性差、转染效率低的问题，完成原辅料筛选、配方开发、工艺放大、体外验证，提供公斤级非GMP样品。 服务内容：筛选DOTAP/DSPC/胆固醇辅料组合，设计阳离子脂质体配方，通过高压均质工艺优化制备参数，完成体外转染效率、细胞毒性评价，进行小试→中试放大验证，建立质量标准，完成公斤级样品制备。 项目成果：siRNA脂质体转染效率达85%以上，细胞毒性低（IC50>50μg/mL），中试及公斤级样品粒径、包封率与小试一致性良好，稳定性满足长期储存要求，成功交付公斤级样品，满足客户动物实验规模化需求。
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五、西安齐岳生物的订购流程与订购须知
1. 需求沟通：客户提交脂质体CDMO外包需求（明确API类型、脂质体类型、研发阶段、交付要求、时间节点等），我方安排专业技术顾问对接。
2. 方案定制：根据客户需求，结合我方技术优势，制定详细的研发方案（含原辅料筛选、配方设计、工艺路线、检测方案、报价、时间计划），双方沟通确认。
3. 合同签订：确认研发方案后，签订正式服务合同，客户支付预付款，我方启动研发工作。
4. 研发实施：严格按照合同及研发方案推进研发工作，定期向客户反馈研发进度（每周/每月提交进度报告），及时沟通研发过程中出现的问题并协同解决。
5. 成果交付：研发完成后，我方提交完整研发报告（含实验数据、图谱、工艺参数、质量标准等）、相关样品，客户进行验收。
6. 验收结算：客户验收合格后，支付尾款，我方提供后续技术支持（如申报资料配套、工艺优化咨询等）。
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